Das Auftauchen gefälschter COVID-19- und Grippetests auf dem europäischen Markt hat mitten in der Erkältungssaison die Gesundheitsbehörden alarmiert. Die Besorgnis ist berechtigt: Es handelt sich um Selbsttests, die Menschen zu Hause anwenden, um zu entscheiden, ob sie einen Arzt aufsuchen, sich isolieren oder ihren normalen Alltag fortsetzen.
In diesem Zusammenhang hat die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) vor einer gefälschten Charge eines Kombinationstests für COVID-19 und Influenza A+B gewarnt, der in mehreren EU-Ländern vertrieben wurde. Obwohl das Vorhandensein des Tests in spanischen Apotheken oder Haushalten noch nicht bestätigt ist , hat die Behörde alle Überwachungsmechanismen aktiviert, um das tatsächliche Ausmaß des Problems zu ermitteln.
Welche Tests werden gefälscht und wie kam es zu der Warnung?
Bei dem betroffenen Produkt handelt es sich um einen kombinierten Selbsttest für COVID-19 und Influenza A und B , der unter dem Namen „COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test“ vermarktet wird. Auf dem Etikett ist Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. , ein bekannter Anbieter dieser Art von Schnelltests, als Hersteller angegeben.
Die gefälschten Einheiten sind mit der Referenznummer FCO-6032 und einer angeblichen Chargennummer FCO24090516 verknüpft . Diese Charge existiert, wie der Hersteller den Behörden bestätigte, nicht in seiner offiziellen Produktion , was einen wichtigen Beweis dafür darstellt, dass es sich um ein manipuliertes und nicht autorisiertes Produkt handelt.
Als erste Behörde schlug die zuständige Behörde in Portugal Alarm , nachdem sie den Verkauf dieser verdächtigen Tests auf ihrem Staatsgebiet festgestellt hatte. Im Anschluss an diese Meldung wurde die Warnung an die anderen europäischen Behörden weitergeleitet, darunter die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS), die den Sachverhalt gemeldet und eine Untersuchung zur Rückverfolgung des Vertriebs der betroffenen Einheiten eingeleitet hat.
Die derzeit verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das Problem auf die Charge mit der Bezeichnung FCO24090516 beschränkt ist . Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) betont, dass Originalprodukte desselben Tests mit der Referenznummer FCO-6032 auf dem europäischen Markt erhältlich sind, die den Vorschriften entsprechen und alle erforderlichen Kontrollen bestanden haben.
Die Warnung stellt daher nicht das gesamte Produkt in Frage, sondern konzentriert sich ausschließlich auf die gefälschten Einheiten , die mit dieser spezifischen Charge in Verbindung stehen und deren Zusammensetzung, Zuverlässigkeit und Sicherheit nicht gewährleistet sind.
Wie man einen gefälschten COVID- und Grippetest erkennt
Die Behörden haben mehrere Merkmale detailliert beschrieben, anhand derer sich gefälschte Tests von Originalen unterscheiden lassen . Dies ist besonders hilfreich für Verbraucher, Apotheken und Händler. Der erste Hinweis ist die Produktverpackung selbst.
Die manipulierten Einheiten wurden mit einem zusätzlichen Etikett versehen, das veränderte Chargen- und Datumsangaben enthält. Laut den veröffentlichten Informationen finden sich auf der Verpackung dieser Tests folgende Daten:
- Chargennummer: FCO24090516
- Herstellungsdatum: 09/2024
- Fecha de Caducidad: 09/2026
Diese Nummern, die auf den ersten Blick normal erscheinen mögen, entsprechen tatsächlich einer vorsätzlichen Manipulation der Etikettierung . Der Hersteller hat bestätigt, dass er keine Charge mit dieser Nummerierung produziert hat ; daher gilt jeder Test, der diese Nummerierung aufweist, als Betrug.
Die Manipulationen beschränken sich nicht auf die äußere Verpackung. Auch im Inneren des Testkits selbst wurden auffällige Veränderungen festgestellt: Bei den Fälschungen fehlten auf der Testkassette (dem Kunststoffteil, auf dem die Ergebnislinien erscheinen) die Chargennummer und das Verfallsdatum . Stattdessen sind nur noch die üblichen Symbole sichtbar, ohne jeglichen Hinweis auf die Rückverfolgbarkeit des Produkts.
Eine ähnliche Situation besteht bei dem Röhrchen mit der Extraktionslösung (Pufferlösung) , der Flüssigkeit, in der die Probe vor dem Einfüllen in die Kassette gemischt wird. Originalprodukte tragen ein aufgedrucktes Verfallsdatum, während dieses bei gefälschten Produkten vollständig entfernt wurde , sodass dem Anwender wichtige Informationen über die Gültigkeit des Reagenz fehlen.
Ein weiteres wichtiges Detail betrifft den Tupfer (das Stäbchen zur Probenentnahme). Der in gefälschten Sets enthaltene Tupfer entspricht nicht dem des Originalherstellers . Safecare Biotech verwendet Tupfer der Firma Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd. , deren autorisierter Vertreter in der Europäischen Union Lotus NL, BV (Niederlande) ist . Bei gefälschten Produkten stammt diese Komponente aus einer anderen Quelle und entspricht nicht den Spezifikationen des Originalprodukts.
Risiken der Verwendung eines gefälschten COVID- und Grippetests
Abgesehen vom kommerziellen Betrug sind die Folgen der Verwendung eines gefälschten Tests für Gesundheitsentscheidungen für die Gesundheitsbehörden besonders besorgniserregend . Da dieser Test nicht den üblichen Qualitäts- und Sicherheitskontrollen unterzogen wurde, ist sein Verhalten unvorhersehbar.
Eine der größten Gefahren besteht in fehlerhaften Testergebnissen , insbesondere in falsch-negativen . Eine mit COVID-19 oder Influenza A oder B infizierte Person könnte ein negatives Ergebnis erhalten und ihren normalen Alltag ohne Isolation oder zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen fortsetzen, wodurch die Übertragung des Virus auf ihr Umfeld begünstigt wird.
Ebenso bedeutet das Fehlen regulierter Kontrollen, dass nicht mit Sicherheit bekannt ist, wie diese Tests hergestellt oder gelagert wurden und ob ihre Reagenzien die notwendige Stabilität aufweisen. Ihre chemischen Komponenten könnten abgebaut oder ungeeignet sein, was die Sensitivität und Spezifität des Tests beeinträchtigen würde.
Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) betont, dass für diese Produkte keine Garantie für Sicherheit oder Wirksamkeit besteht . Zwar ist es selten, dass ein Schnelltest dem Anwender direkten körperlichen Schaden zufügt, das Gesundheitsrisiko liegt jedoch in Fehlentscheidungen aufgrund eines unzuverlässigen Ergebnisses.
Die Behörde betrachtet diesen Vorfall daher als Teil ihrer routinemäßigen Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten , insbesondere solcher zur Selbstdiagnose, deren Verwendung seit der COVID-19-Pandemie sprunghaft angestiegen ist. Die frühzeitige Erkennung solcher Fälle zielt darauf ab, den Umlauf von Materialien zweifelhafter Herkunft zu unterbinden.
Lage in Spanien: Was wir bisher wissen
Nach einer Meldung aus Portugal hat die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) eine gezielte Untersuchung zum Vorkommen dieser Tests in Spanien eingeleitet . Priorität hat nun die Ermittlung potenzieller Einfuhrwege, sowohl über Großhändler als auch durch Direktkäufe von Apotheken oder anderen Einrichtungen.
Die offizielle Lage ist derzeit eindeutig: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die gefälschte Charge in Spanien in Umlauf gebracht wurde . Die Behörde räumt jedoch ein, dass die Ermittlungen noch andauern und es noch nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann, dass einige Exemplare über inoffizielle Kanäle ins Land gelangt sind.
Die AEMPS besteht jedenfalls darauf, dass es in Spanien noch immer konforme Einheiten des „COVID-19 und Influenza A+B Antigen Combo Schnelltests“ von Safecare Biotech mit der gleichen Referenznummer FCO-6032 gibt, die die üblichen Kontrollen bestanden haben und als sicher und wirksam gelten.
Das Informationsblatt stellt ausdrücklich klar, dass die Warnung nur das gefälschte Produkt der Charge FCO24090516 betrifft . Alle anderen zugelassenen Chargen können weiterhin normal verwendet werden, sofern sie aus legalen und verifizierten Vertriebskanälen stammen.
Als Teil des Überwachungsprozesses sammelt die Behörde Informationen von Apotheken, Großhändlern und Gesundheitszentren, um jegliche Bewegung dieser Art von Produkt auf dem spanischen Markt so genau wie möglich nachzuverfolgen.
Anleitung für Benutzer: Was tun, wenn Sie einen dieser Tests haben?
Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) hat eine Reihe von Leitlinien für die Bevölkerung veröffentlicht, um die Risiken durch gefälschte COVID-19- und Grippetests zu minimieren . Der erste Schritt besteht darin, sorgfältig zu prüfen, ob das Produkt, das Sie zu Hause haben, den in der Warnung beschriebenen Merkmalen entspricht.
Wenn auf der Verpackung die Referenznummer FCO-6032 und die Chargennummer FCO24090516 sowie ein zusätzliches Etikett mit dem Herstellungsdatum 09/2024 und dem Verfallsdatum 09/2026 vermerkt sind , ist die Empfehlung eindeutig: Verwenden Sie den Test unter keinen Umständen . In diesem Fall entsorgen Sie ihn am besten gemäß den Anweisungen der Apotheke oder konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Unabhängig von diesem konkreten Vorfall betont die Behörde erneut, dass Selbsttests ausschließlich in Apotheken erworben werden sollten . Nur so ist gewährleistet, dass das Produkt von einem autorisierten Händler stammt, unter sachgemäßen Bedingungen gelagert wurde und den Vorschriften der Lieferkette entspricht.
Der Kauf dieser Tests über Online-Plattformen ohne Garantien, nicht spezialisierte Geschäfte oder informelle Kanäle erhöht das Risiko erheblich , Tests unbekannter Herkunft zu erhalten , wie sie jetzt auf dem europäischen Markt entdeckt wurden.
Der Kauf in einer Apotheke hat noch einen weiteren Vorteil: Sie erhalten direkten Rat von einem Apotheker , der Ihnen erklären kann, wie der Test richtig durchgeführt wird, wie die Ergebnisse zu interpretieren sind und welche Schritte je nach Testergebnis zu befolgen sind.
Empfehlungen für Apotheken und Großhändler
Zusätzlich zur allgemeinen Bevölkerung hat die AEMPS spezifische Anweisungen an Akteure in der Lieferkette herausgegeben , d. h. an Distributoren, pharmazeutische Lager und Apotheken, die diese Art von Gesundheitsprodukten vermarkten.
Zunächst bitten wir um eine detaillierte Überprüfung der Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen des „COVID-19 und Influenza A+B Antigen Combo Schnelltests“ mit der Referenznummer FCO-6032, um festzustellen, ob eine Einheit mit der Charge FCO24090516 oder mit den in der Warnung beschriebenen Kennzeichnungsmerkmalen empfangen oder verteilt wurde.
Falls nach dieser Überprüfung verdächtige Einheiten gefunden werden, ist die Anweisung eindeutig: Diese müssen sofort aus dem Verkauf genommen , unter keinen Umständen in den Handel gebracht und separat gelagert werden, um zu verhindern, dass sie versehentlich in die Hände der Öffentlichkeit gelangen.
Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) bittet darum, den Sachverhalt schnellstmöglich über die offizielle E-Mail-Adresse für die Kontrolle von Medizinprodukten (psdivcontrol@aemps.es) zu melden . Die Nachricht sollte Angaben zum liefernden Unternehmen, zur Anzahl der erhaltenen Einheiten sowie alle weiteren relevanten Informationen zu deren Vertrieb enthalten.
Schließlich werden Apotheken und Vertriebshändler aufgefordert, alle Vorfälle oder Unregelmäßigkeiten, die sie im Zusammenhang mit diesen Tests oder anderen ähnlichen Gesundheitsprodukten feststellen, zu melden. Dadurch wird das Überwachungsnetzwerk gestärkt und es wird erleichtert, diese Art von Problemen rechtzeitig zu erkennen.
Dieser Vorfall unterstreicht die Wichtigkeit äußerster Vorsicht bei Selbsttests auf COVID-19 und Grippe und erinnert an die Warnung vor gefälschten Medikamenten in Europa . Obwohl bisher nur eine bestimmte Charge als Fälschung identifiziert wurde, verdeutlicht der Fall, wie wichtig es ist, stets offizielle Kanäle zu nutzen, die Kennzeichnung sorgfältig zu prüfen und bei ungewöhnlichen Angeboten misstrauisch zu sein – insbesondere bei Produkten, die so sensible Entscheidungen wie die Behandlung einer möglichen Atemwegsinfektion beeinflussen.