In Galicien, eines der ehrgeizigere bevölkerungsbasierte klinische Studien in den letzten Jahren, um die Auswirkungen des Impfstoffs gegen Virus Respiratory Sincitial (VRS) bei Erwachsenen. Unter dem Namen SINCIGAZiel des Projekts ist es, festzustellen, ob die Impfung eines Teils der älteren Bevölkerung die Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegsinfektionen deutlich verringert.
Die Studie, die von der Gesundheitsministerium und SergasZiel ist es nicht, die Wirksamkeit des Impfstoffs nachzuweisen – dies wurde bereits vor seiner Zulassung geprüft –, sondern ihn zu quantifizieren. Welchen konkreten Nutzen bringt es dem galicischen öffentlichen Gesundheitssystem? Im Hinblick auf vermiedene Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV und anderen Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Komplikationen. Kurz gesagt: Es geht darum zu prüfen, ob es sinnvoll ist, es in den Impfplan für Erwachsene aufzunehmen.
Was ist die SINCIGAL-Studie und was ist ihr Ziel?
Die SINCIGAL-Studie evaluiert den Impfstoff unter realen Anwendungsbedingungen. Abrysvo, eine der drei in Europa zugelassenen Impfungen zur Vorbeugung von Infektionen durch sinistrales AtemwegsvirusDas Serum Es ist nicht experimentell.Es wurde 2023 von den Aufsichtsbehörden zugelassen und ist bereits auf dem Markt, nachdem es seine Wirksamkeit unter Beweis gestellt hat. Sicherheit, Antikörperbildung und Reduzierung von RSV-Episoden in früheren Studien.
Die große Neuheit von SINCIGAL ist sein Ansatz Bevölkerung und pragmatischZiel ist es nicht nur zu bestätigen, dass der Impfstoff vor einer RSV-Infektion schützt, sondern auch seine Wirksamkeit bei Erwachsenen zu testen. reduziert messbar die Krankenhauseinweisungen aufgrund dieses Virus und auch aufgrund anderer Atemwegserkrankungen (wie z. B. Lungenentzündung) oder sogar aufgrund von Enfermedades Herzgefäß Dekompensierte Zustände, die nach einer Atemwegsinfektion ausgelöst werden können.
Laut den Projektverantwortlichen sollen die gewonnenen Informationen dazu verwendet werden, … galicischen Gesundheitsbehörden Überlegen Sie, ob Abrysvo in die Liste aufgenommen werden soll. kostenloser Impfplan für ErwachseneDarüber hinaus dürften die Ergebnisse auch für andere von Interesse sein. Europäische Länder und Verwaltungen die überlegen, wie sie ihre Risikogruppen besser vor RSV schützen können.
Der Versuch folgt dem Beispiel anderer vorangegangener Projekte in der Gemeinde, wie beispielsweise der Studie Galflu gegen GrippeAn dieser Veranstaltung nahmen rund 150.000 Menschen teil. In diesem Fall zielt SINCIGAL darauf ab, neue Mitglieder zu rekrutieren. zwischen 150.000 und 200.000 GaliciernDamit wäre es einer der größten Prozesse dieser Art in Europa.
Wer kann teilnehmen und wie erfolgt die Aufforderung zur Bewerbung?
Seit Ende November ist die Öffentlichkeit zur Teilnahme eingeladen. RSV-Impfstoffstudie in GalizienIn der ersten Phase wurde Kontakt aufgenommen mit 60 über Jahre, die Gruppe mit dem höchsten Risiko für Komplikationen und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen: mehr als 900.000 Gallegos In dieser Altersgruppe wurden sie zur Zusammenarbeit aufgerufen.
Da die geplante Stichprobengröße mit älteren Menschen allein nicht erreicht werden konnte, hat der galicische Gesundheitsdienst (Sergas) die Einladung auf weitere Gruppen ausgeweitet. die gesamte erwachsene BevölkerungSeit dem 19. Dezember jede galicische Person über 18 Jahre kann Teil des Essays sein, der ein potenzielles Universum darstellt 2.349.693 Erwachsene laut der letzten Volkszählung des Nationalen Statistikinstituts.
Das wichtigste Kontaktmittel ist Massen-SMS-VersandIn den Meldungen wird erklärt, dass Folgendes durchgeführt wird: SINCIGAL-Studie um zu untersuchen, ob der Abrysvo-Impfstoff das mit der Krankenhauseinweisung verbundene Risiko verringert sinistrales Atemwegsvirusund es deutet darauf hin, dass Referenzkrankenhaus oder Gesundheitszentrum und der Zeitschlitz Ungefähre Wartezeit ohne Termin, insbesondere während der außerordentlichen Impfwochenenden.
Neben Gruppen über 60 Jahren wird Priorität eingeräumt gegenüber Erwachsene unter 60 Jahren mit chronischen Krankheiten (Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder andere Risikofaktoren) und schließlich umfasst es verbleibende Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren ohne Risikofaktoren, vorausgesetzt, es ist notwendig, die Quote zu erfüllen. Auch jene Schwangere Frauen können teilnehmenda der Impfstoff in dieser Gruppe auch in anderen Ländern zum Schutz des Neugeborenen eingesetzt wird.
Wo finden die Impfungen in Galicien statt?
Um die Teilnahme zu erleichtern, hat Sergas Folgendes ermöglicht: Impfstellen in den 14 galicischen öffentlichen Krankenhäusern, mit speziellen Wochenendaktionen, bei denen Eine Terminvereinbarung ist nicht erforderlich.Darüber hinaus gibt es zahlreiche Gesundheitszentren sich über das gesamte Gebiet erstrecken, das an der Studie teilnimmt, mindestens bis zu Januar 31.
Im Provinz PontevedraMan kann sich beispielsweise in Krankenhäusern wie dem/der/dem/den/dem/den/dem/den/den/den/das ...die/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das/das Provinzkrankenhaus von Pontevedra (Ambulante Kliniken – Tagesklinik), die Hospital do Salnés (Präventivmedizinische Klinik, Etage -1) oder die Álvaro Cunqueiro Krankenhaus von Vigo (Erdgeschoss, Unterrichtsbereich), mit verlängerten Nachmittagsöffnungszeiten von Montag bis Freitag. Darüber hinaus ist Folgendes geplant: außergewöhnliche Tage an Wochenenden – wie zum Beispiel Samstag, den 17. Januar und Sonntag, den 18. Januar, von 10:00 bis 14:00 Uhr und von 16:00 bis 20:00 Uhr – in den wichtigsten Zentren der Provinz.
El Álvaro-Cunqueiro-KrankenhausIn Vigo ist es somit zu einem der Epizentren der RSV-Forschungmit einer speziellen Impfstelle auf der Lehrstation. Ähnliche Situationen gibt es auch in anderen Referenzkrankenhäusern in Galicien, wie zum Beispiel dem Universitätsklinikum A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo oder Santiago.
In Bezug auf PrimärversorgungszentrenDas Netzwerk ist weitverzweigt. Im Bereich von Pontevedra und O Salnés Unter anderem nehmen die Zentren Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo oder Vilaboa teil. Im Bereich von Santiago und BarbanzaZentren wie A Estrada, Vite, Oca, Lalín oder Agolada; und in der Gegend von VigoStandorte wie unter anderem Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora und Casco Vello. Die vollständige Liste der Zentren und Öffnungszeiten finden Sie unter Offizielle Website des Prozesses: www.singigal.com.
Beteiligungszahlen und Verteilung nach Gebieten
Seit Beginn der Bewerbungsphase hat die SINCIGAL-Studie bereits Folgendes erreicht: eine bemerkenswerte BürgerreaktionLaut den neuesten Angaben des Gesundheitsamtes beträgt die Zahl der Todesopfer etwa [Bezirksnummer einfügen]. 20.000 Personen haben bisher an der Studie teilgenommen, wobei die Rekrutierung in den letzten Wochen dank der Massen-SMS-Versand und die Öffnung von Krankenhäusern an Wochenenden.
Die Teilnahme ist nach Gesundheitsbezirken relativ gleichmäßig über das gesamte Gebiet verteilt. Die Studie umfasst insgesamt etwa 5.000 Personen im Raum A Coruña und Cee mehr als 1.100 in Ferrolmehr als 3.500 in Lugo, A Mariña und Monforte, One 3.600 in Ourense, Verín und O Barco de Valdeorrasmehr als 1.500 in Vigomehr als 2.700 in Pontevedra und O Salnés und fast 1.800 in Santiago und Barbanza.
Hinsichtlich der Altersverteilung die Altersgruppen 61-70 und 71-80 Sie halten den Großteil der Aktien, mit mehr als 9.100 und 4.200 Menschen Sie haben außerdem fast immer zusammengearbeitet. 680 Erwachsene im Alter von 18 bis 40 JahrenIn der Nähe von 780 von 41 bis 50mehr als 2.500 von 51 bis 60, Über 1.700 zwischen 81 und 90 und über 300 über 90Insgesamt ist es ein massive klinische Studie mit dem Ziel, so lange weiter zu wachsen, bis die geplante Stichprobengröße erreicht ist.
Parallel dazu Kostenloses Telefon 900 842 217 um Fragen von Interessenten zu beantworten, zusätzlich zu den oben genannten Punkten Website sincigal.com, wo häufig gestellte Fragen, teilnehmende Zentren, Zeitpläne und Informationsmaterialien für die breite Öffentlichkeit detailliert aufgeführt sind.
Wie läuft der Teilnahmeprozess Schritt für Schritt ab?
Das Verfahren für alle, die an der Studie teilnehmen möchten, ist relativ einfach. Jeder, der zu einem der teilnehmende Krankenhäuser oder GesundheitszentrenOb sie die SMS erhalten oder die Ankündigung über andere Kanäle gesehen haben, sie werden betreut von Pflegepersonalder ihm die Studie im Detail erklärt.
Diese Erklärung beinhaltet die Übermittlung einer PatienteninformationsblattDieses Dokument beschreibt die Ziele der Studie, ihren Ablauf, ihre Vorteile und Risiken sowie den Umgang mit personenbezogenen Daten. Teilnehmer können sich ausreichend Zeit nehmen, es zu lesen und Fragen zu stellen, bevor sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden.
Wenn die Person zustimmt, erfolgt die Unterzeichnung des EinverständniserklärungDies ist ein gesetzlich vorgeschriebener Schritt in jeder klinischen Studie. Ohne diese Unterschrift, Niemand darf in den Prozess einbezogen werden.Nach der Unterzeichnung wird der Teilnehmer im Computersystem der Studie für die zufällige Zuteilung registriert.
Randomisierung ist der Mechanismus, durch den zufällig entschieden wird, ob die Person erhält den Abrysvo-Impfstoff oder tritt bei der Kontrollgruppe ohne ImpfungEtwa die Hälfte der Teilnehmer (rund 50 %) wird die Dosis erhalten, die andere Hälfte nicht. Es ist nicht möglich, im Voraus zu wissen, welcher Gruppe man angehören wird.Das System bietet jedoch eine sofortige Benachrichtigung nach der Registrierung, sodass der Bürger in diesem Moment weiß, ob er geimpft wird oder nicht.
Bei denjenigen, die den Impfstoff erhalten sollen, überprüft das Studienteam Folgendes: Es liegen keine medizinischen Kontraindikationen vor. zur Verabreichung (z. B. bei bestimmten schweren Allergien oder in spezifischen klinischen Situationen). Wenn alles in Ordnung ist, wird die Dosis beim selben Termin oder sehr bald darauf verabreicht, und die Person bleibt für weitere Zeit unter Beobachtung. unos 15 Minutenwie bei jeder anderen Routineimpfung.
Nachbeobachtung der Studie: keine zusätzlichen Besuche oder Unannehmlichkeiten
Sobald die Impfung verabreicht wurde – oder die Zugehörigkeit zu der Gruppe, die sie nicht erhält, bestätigt wurde –, Die aktive Bürgerbeteiligung endet praktischEs sind keine zusätzlichen Arzttermine geplant, und regelmäßige persönliche Kontrolluntersuchungen sind nicht erforderlich. Es werden keine Anrufe oder sonstige gezielte Kontaktaufnahmen mit dem Teilnehmer vorgenommen, um Informationen zu sammeln.
Die Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit erfolgt in einem voll telematischunter Verwendung der Datenbanken des epidemiologischen Überwachungssystems von Galicien und elektronischen Patientenakten. Das Forschungsteam greift auf diese Akten kontrolliert und ausschließlich für die Zwecke der Studie gemäß strengen Protokollen zu. Vertraulichkeit und Datenschutz.
Auf diese Weise wird überwacht, ob die Person hat Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen oder andere relevante klinische Episoden im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen, kardiovaskulären Komplikationen oder anderen Pathologien ab dem Zeitpunkt der Impfung (oder der Aufnahme in die Studie). bis zum 31 von Mai von 2028Ziel ist es, über mehrere Winter hinweg die Krankheitslast zwischen denjenigen, die Abrysvo erhalten haben, und denjenigen, die es nicht erhalten haben, zu vergleichen.
Dieses Design, bekannt als pragmatische klinische StudieZiel ist es, darzustellen, was geschehen würde, wenn der Impfstoff in die Routinepraxis des Gesundheitssystems aufgenommen würde, mit minimalen Eingriffen in den Alltag der Teilnehmer und unter Vermeidung unnötiger Termine, die die Teilnahme verhindern könnten.
Was ist über den Abrysvo-Impfstoff und seine Nebenwirkungen bekannt?
Abrysvo ist ein in der Europäischen Union zugelassener Impfstoff. seit 2023 zur Vorbeugung von Infektionen durch sinistrales Atemwegsvirus in bestimmten Bevölkerungsgruppen, wie z. B. älteren Menschen und Schwangeren. Seine Entwicklung verlief über die klassische Phasen klinischer Studien, bei dem bereits nachgewiesen wurde, dass es zuverlässig Antikörper erzeugt und RSV-Episoden signifikant reduziert.
In früheren Studien und laut Forschern von SINCIGAL hat der Impfstoff Folgendes gezeigt: Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung durch VRS, das sich in der Nähe eines 80 % für mindestens drei Jahre in den analysierten Gruppen. Allerdings liegen keine umfassenden Daten auf Bevölkerungsebene über die Auswirkungen auf diese Gruppen vor. weitere damit zusammenhängende Krankenhausaufenthalte bei Atemwegsinfektionen oder bei dekompensierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was genau einer der Aspekte ist, den diese Studie klären möchte.
Was die Sicherheit betrifft, so häufigste Nebenwirkungen Die erzielten Ergebnisse ähneln denen anderer gängiger Impfstoffe: Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der InjektionsstelleAllgemeine Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen. In den meisten Fällen handelt es sich dabei um Reaktionen auf leichte bis mäßige Intensität die sich normalerweise innerhalb eines bestimmten Zeitraums von selbst lösen ein bis drei Tage nach der Verabreichung.
Abrysvo kann verabreicht werden zusammen mit anderen Impfstoffenwie beispielsweise bei Grippe oder Covid-19, vorausgesetzt, sie wurden geimpft. verschiedene anatomische LokalisationenDieser Aspekt erleichtert die Integration in bestehende Impfkampagnen, was relevant ist, falls in Zukunft beschlossen werden sollte, es auf regionaler oder europäischer Ebene in den Impfplan für Erwachsene aufzunehmen.
Die Rolle des RSV bei Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen
El sinistrales Atemwegsvirus Er ist vor allem dafür bekannt, hauptsächlich verantwortlich zu sein für die Bronchiolitis bei SäuglingenDas Respiratorische Synzytialvirus (RSV) ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen bei Kleinkindern in den Wintermonaten. In Galicien wurde die RSV-Impfung in die Standardversorgung aufgenommen. Kinderkalender hat es uns ermöglicht, nach Schätzungen von Experten zwischen 700 bis 800 stationäre Aufnahmen von Kindern jedes Jahr.
Das VRS hingegen Es betrifft nicht nur BabysBei Erwachsenen, insbesondere bei ältere Menschen oder bei chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankungen kann es verursachen schwere klinische Zuständewie beispielsweise Lungenentzündung oder Dekompensation bereits bestehender Erkrankungen (zum Beispiel, COPD oder HerzinsuffizienzTatsächlich gilt es als ein Krankheitserreger, der in seiner Schwere mit dem vergleichbar ist. Grippe oder Covid für diese Risikogruppen.
Laut den Forschern der Studie tritt RSV nach Grippewellen um ein Vielfaches häufiger auf. das Virus, das am meisten zu Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen beiträgt und derjenige, der in hohem Maße Überlastung des Gesundheitswesens im Winter. Jede Jahreszeit ist verantwortlich für Hunderte Krankenhausaufenthalte in GalicienEine Zahl, die sich deutlich reduzieren ließe, wenn sich der Impfstoff in der täglichen Praxis als wirksam erweisen sollte.
SINCIGAL beabsichtigt daher, die mit Kinderimpfungen erzielten Erfolge auf die erwachsene Bevölkerung auszuweiten. Sollte sich herausstellen, dass der Impfstoff Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und letztendlich die RSV-bedingte Sterblichkeit bei Risikopatienten reduziert, erhalten die Behörden die Möglichkeit, ihn einzusetzen. objektive Argumente zu entscheiden, ob es angemessen ist, dies zu finanzieren und in saisonale Kampagnen neben der Grippe- und der Covid-Impfung einzubinden.
Transparenz, Daten und Garantien für die Teilnehmer
Eines der Themen, das bei den Bürgern die größten Zweifel hervorruft, ist die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten und welche konkreten Auswirkungen die Teilnahme an einer klinischen Studie wie SINCIGAL hat. In diesem Zusammenhang betont der galicische Gesundheitsdienst (Sergas), dass alle Daten der Studienteilnehmer vertraulich behandelt werden. anonymisiert vor der Analyse.
Jede Person, die an der Testphase teilnimmt, erhält eine numerischer Code Dadurch wird sie innerhalb der Studie identifiziert. Nur das Forschungsteam kennt den Zusammenhang zwischen diesem Code und ihrer wahren Identität, und diese Verbindung wird gemäß den Richtlinien geschützt. aktuelle DatenschutzgesetzgebungDie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments analysierten Datenbanken enthalten keine direkten personenbezogenen Daten, sondern kodierte Datensätze.
Ferner die Unterzeichnung der Einverständniserklärung Dies geschieht nach einer ausführlichen Erläuterung all dieser Aspekte, und der Bürger kann die Teilnahme ablehnen, ohne dass dies Folgen für seine reguläre Gesundheitsversorgung hat. Er kann auch jederzeit zurücktreten, ohne dass er den Grund dafür angeben muss, wenn er seine Meinung bezüglich seiner Teilnahme ändert.
Das Studiendesign selbst – ohne Nachuntersuchungen, ohne zusätzliche medizinische Eingriffe und mit Überwachung durch bestehende Computersysteme – zielt darauf ab, die Teilnahme sicherzustellen. keine zusätzliche Belastung auferlegen Für die Freiwilligen geht es eher darum, die Struktur des galicischen Gesundheitssystems zu nutzen, um Folgendes zu erreichen: robuste wissenschaftliche Beweise mit möglichst geringen Auswirkungen auf den Alltag der Menschen.
SINCIGAL wird präsentiert als Labor für große Populationen In dieser Studie testet Galicien geordnet und kontrolliert das Potenzial des Abrysvo-Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) bei Erwachsenen. Die in den kommenden Jahren erzielten Ergebnisse werden maßgeblich darüber entscheiden, ob die Immunisierung gegen dieses Virus in Spanien und anderen europäischen Ländern zu den Standardpräventionsmaßnahmen gehört, insbesondere für diejenigen, die am stärksten von einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Atemwegsinfektion bedroht sind.
